文 / 周亦川 编 / 袁月
据fiercepharma网站11月18日报道，制药巨头辉瑞公司获得了“药王”修美乐的生物仿制药许可，美国FDA已批准其药物Abrilada用于治疗某些类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等炎性疾病，将于2023年上市。这也是FDA批准的第25个生物仿制药。
美国FDA的批准是基于对一个综合数据包的审查，该数据包显示了Abrilada与参考产品的生物相似性。该研究评估了该仿制药的疗效、安全性和免疫原性，发现在中度至重度类风湿性关节炎患者中，其疗效、安全性或免疫原性与对照产品(均与甲氨蝶呤联合使用)相比没有临床意义的差异。
辉瑞炎症和免疫学全球总裁Richard Blackburn对此指出，该药物为患有慢性炎症并受此严重困扰虚弱的患者提供了改善治疗选择的机会。随着发布时间的临近，将提供更多关于发布计划的细节。
