文 / 国家药品监督管理局官网 编 / 周亦川
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况,信息中心在有关业务司局指导下,已在国家药品监管数据共享平台(以下简称,共享平台,http://10.64.1.145)建设药品上市许可持有人数据库(以下简称,持有人数据库)。有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。
持有人数据库是共享平台2019年新增数据库项目的重点建设内容,也是药品品种档案典型应用场景。按照标准化、规范化、结构化、扩展化原则,数据库汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息,截至2019年7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。
一、数据汇集全面准确、统一权威