2019 年 11 月 14 日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了百济神州研发的 BTK 抑制剂 BRUKINSA™（通用名：zanubrutinib，泽布替尼）上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，预计未来几周内将在美国正式进行销售。
这是首款获得 FDA 批准的中国本土原研抗癌药，也是首款获得 FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国本土原研新药，实现了中国抗癌新药“零的突破”，注定成为中国药物研发史上绝对的里程碑事件。
（来源：FDA）
泽布替尼是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路的关键组成部分，在许多白血病和淋巴瘤患者体内的癌细胞中，BCR 信号通路经常处于异常激活的状态，因此针对 BTK 靶点开发抑制剂来治疗癌症，成为了许多新药研发的重点。
