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美国FDA:隆胸假体产品须标明破裂和致癌风险

文 / 周亦川 编 / 袁月

据美国有线新闻网(CNN)报道,10月23日美国食品药品管理局(FDA)发布指南草案,建议在隆胸产品中设置“盒装警告”。这是一种最强的警告形式,提示消费者隆胸产品的严重安全风险,包括假体破裂以及癌症发病率增加等等。

目前,该建议处于指南草案阶段,供公众评论审查,尚未定稿。该指南草案出台之前,几名隆胸假体植入患者在今年3月的一次公共咨询会议上向FDA作证,内容涉及与植入相关的疾病和癌症,以及对考虑隆胸手术的女性并没有充分了解隆胸产品风险信息的担忧。今年7月,Allergan公司制造的乳房毛面假体被FDA要求召回。

美国纽约长岛整形外科集团主席Tommaso Addona介绍,隆胸是目前最流行的整形手术。但我们需要知道,隆胸假体不一定是一种终身的设备,根据假体和女性自身的情况,它们的寿命一般在7至10年以上。根据美国整形外科医生协会数据,虽然大多数女性隆胸后没有严重的并发症,但多达20%的女性由于并发症必须在8—10年内摘除隆胸假体。因此,在就诊过程中,他会与患者讨论手术的利益和风险,告诉女性如何识别隆胸带来的并发症,特别是假体破裂。

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